휴덴스바이오, 세계 최초 OCP 기반 합성골이식재 美 FDA 510(k) 승인 획득

휴덴스바이오가 세계 최초로 OCP(Octacalcium Phosphate) 기반 합성골이식재의 미국 FDA 510(k) 승인을 획득하며, 

글로벌 의료기기 시장 진출의 중대한 이정표를 세웠습니다.

이번 FDA 510(k) 승인은 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 제품의 안전성과 유효성을 공식적으로 인정받은 결과입니다. 

이는 국내 생체재료 기술이 글로벌 규제 장벽을 넘어선 의미 있는 사례로 평가받고 있습니다.

OCP는 인체 골 형성 과정에서 중요한 전구체 물질로 알려져 있으며, 체내에서 자연 골조직으로 전환되는 특성을 지닌 차세대 골재생 소재로 주목받고 있습니다. 

그러나 소재 합성의 높은 난이도와 임상적 안전성 입증의 어려움으로 인해 실제 의료기기 상용화 사례는 전 세계적으로 매우 제한적이었습니다.

휴덴스바이오는 이러한 기술적 난제를 극복하기 위해 수년간 소재 연구와 제조 공정 개발, 비임상 시험 및 안전성 검증을 지속해 왔습니다. 

그 결과 OCP 소재 합성 기술, 미세구조 제어 기술, 생체반응 검증 데이터 등을 확보하며 미국 FDA의 엄격한 심사 기준을 충족하였습니다.

FDA 승인을 계기로 미국 시장 진출뿐 아니라 FDA인증을 상호 인정해 주거나 등록 과정을 간소화 할 수 있는 동남아 및 글로벌 의료기기 

국가의 진출에도 도움이 될 것으로 판단하는 바 시장 확대가 이어질 것으로 기대되고 있습니다.

또한 휴덴스바이오는 유럽 시장 진출을 위한 CE 인증 획득 절차도 병행하여 추진하고 있습니다.
CE 인증은 유럽 시장 진입을 위해 요구되는 규제 인증으로 엄격한 평가 절차와 임상적 근거가 요구됩니다. 

휴덴스바이오는 2026년 상반기 임상 개시를 목표로 다기관 임상시험을 준비하고 있으며, 

이를 기반으로 유럽 의료기기 규제 기준을 충족하기 위한 인증 절차를 체계적으로 진행하고 있습니다.

앞으로도 휴덴스바이오는 차세대 골재생 소재 및 바이오메디컬 제품 개발을 지속하며 

글로벌 의료기기 시장에서의 경쟁력을 강화해 나가겠습니다. 감사합니다.